Приказ Минздравсоцразвития №494 от 02.08.05 О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 9 августа 2005 года N 494
О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости
Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 10, ст.1143; 2000, N 49, ст.4740; 2003, N 2, ст.167; 2004, N 35,
ст.3607)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение
о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за исполнением данного приказа
оставляю за собой.
Вр.и.о.Министра
В.И.Стародубов
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
2 сентября 2005 года,
регистрационный N 6972
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 9 августа 2005 года N 494
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям
1. Настоящее Положение определяет порядок
применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью,
безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для
лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального
применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не
зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении
указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной
медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом
или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен
проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством
Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном
средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности
лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в
случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его
здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на
рассмотрении в установленном порядке, лекарственные средства могут
использоваться в интересах излечения пациента только после получения его
добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста,
установленного частью второй статьи
24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан,
только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их
законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в
порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат
государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством
Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская
организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного
средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и
отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об
отсроченных побочных эффектах.